ANEXO V del Reglamento sobre Notificación de Sustancias Nuevas y Clasificación, Envasado y Etiquetado de Sustancias Peligrosas.

Métodos de ensayo

ÍNDICE

INTRODUCCIÓN PARTE A: MÉTODOS PARA LA DETERMINACIÓN DE LAS PROPIEDADES FÍSICO-QUÍMICAS

A.1. Punto de fusión/congelación.

A.2. Punto de ebullición.

A.3. Densidad relativa.

A.4. Presión de vapor.

A.5. Tensión superficial.

A.6. Hidrosolubilidad.

A.8. Coeficiente de reparto.

A.9. Punto de inflamación.

A.10. Inflamabilidad (sólidos).

A.11. Inflamabilidad (gases).

A.12. Inflamabilidad (en contacto con el agua).

A.13. Propiedades pirofóricas de sólidos y líquidos.

A.14. Propiedades explosivas.

A.15. Temperatura de autoinflamación (líquidos y gases).

A.16. Temperatura de autoinflamación de sólidos.

A.17. Propiedades comburentes (sólidos) .

A.18. Peso molecular medio en número y distribución de los pesos moleculares de los polímeros.**

A.19. Contenido de sustancias de bajo peso molecular en los polímeros.**

A.20. Comportamiento de disolución/extracción.**

PARTE B: MÉTODOS PARA LA DETERMINACIÓN DE LA TOXICIDAD Y OTROS EFECTOS SOBRE LA SALUD*

Introducción general

B.1. Toxicidad aguda por vía oral.

B.1.bis Toxicidad aguda (oral) método de dosis fija.

B.1.ter Toxicidad aguda (oral) método de clase toxica aguda.*

B.2. Toxicidad aguda por inhalación.

B.3. Toxicidad aguda por vía cutánea.

B.4. Toxicidad aguda-irritación de la piel

B.5. Toxicidad aguda-irritación ocular.

B.6. Sensibilización de la piel.

B.7. Toxicidad por administración continuada (28 días) por vía oral.

B.8. Toxicidad por administración continuada (28 días) por inhalación.

B.9. Toxicidad por administración continuada (28 días) por vía cutánea.

B.10. Mutagénesis (ensayo citogenético in vitro en mamíferos, análisis cromosómico).

B.11. Mutagénesis (ensayo citogenético in vivo en medula ósea de mamíferos, análisis cromosómico).

B.12. Mutagenicidad (ensayo de micronúcleos).

B.13. Mutagénesis (ensayo de mutación revertida en Escherichia coli).

B.14. Mutagénesis (ensayo de mutación revertida en Salmonella typhimurium).

B.15. Mutación génica, Saccharomyces cerevisiae.

B.16. Recombinación mitótica, Saccharomyces cerevisiae.

B.17. Mutación génica de células de mamíferos in vitro.

B.18. Lesión y reparación de DNA -síntesis de DNA no programada- células de mamíferos in vitro.

B.19. Ensayo in vitro de intercambio de cromátidas hermanas.

B.20. Ensayo de letalidad recesiva ligada al sexo en Drosophila melanogaster.

B.21. Ensayo de transformación de células de mamífero in vitro.

B.22. Ensayo de letalidad dominante en roedores.

B.23. Ensayo citogenético de células embrionarias de mamífero in vivo.

B.24. Ensayo de la mancha en el ratón.

B.25. Translocación hereditaria en el ratón.

B.26. Toxicidad oral subcrónica: ensayo de 90 días en roedores.

B.27. Toxicidad oral subcrónica: ensayo de 90 días en no roedores.

B.28. Toxicidad dérmica subcrónica: ensayo de 90 días en roedores. B.29. Toxicidad subcrónica por inhalación: ensayo de 90 días en roedores.

B.30. Estudio de teratogenicidad: roedores y no roedores.

B.31. Ensayo de toxicidad crónica.

B.32. Ensayo de carcinogénesis.

B.33. Ensayo combinado de toxicidad crónica y carcinogénesis.

B.34. Ensayo de reproducción en una generación.

B.35. Ensayo de reproducción en dos generaciones.

B.36. Toxicocinética.

PARTE C: MÉTODOS PARA LA DETERMINACIÓN DE LA ECOTOXICIDAD.

C.1. Toxicidad aguda en peces.

C.2. Toxicidad aguda en Daphnia.

C.3. Ensayo de inhibición de algas.

C.4. Biodegradación: determinación de la biodegradabilidad «fácil».

C.4-A: Perdida de carbono orgánico disuelto (COD).

C.4-B: Prueba de detección de la OCDE modificada.

C.4-C: Desprendimiento del dióxido de carbono (CO2).

C.4-D: Respirometría manométrica.

C.4-E: Frasco cerrado.

C.4-F: MITI (Ministerio de Industria y Comercio Internacional de Japón). Anexos.

C.5. Degradación: demanda bioquímica de oxígeno.

C.6. Degradación: demanda química de oxígeno.

C.7. Degradación: degradación abiótica en función del pH.

C.8. Biodegradación: Prueba Zahn-Wellens.

C.9. Biodegradación: Ensayo de simulación con lodo activado.

C.10. Biodegradación: Lodo activado: Prueba de inhibición de la respiración.

C.11. Biodegradación: Prueba LASC modificada.

C.12. Toxicidad para gusanos de tierra: Ensayo con suelo artificial.

C.13. Bioconcentración: Ensayo dinámico con peces.*

INTRODUCCIÓN Cuando no se ha podido disponer de tales métodos, se han adoptado normas nacionales o métodos ampliamente reconocidos por los medios científicos. En general, los ensayos deberán hacerse con la sustancia tal y como se define en este Reglamento. No debe subestimarse la posible incidencia de las impurezas en los resultados de los ensayos.

Cuando los métodos del presente Anexo no sean adecuados al análisis de una propiedad determinada, el notificante deberá justificar el método que haya empleado en su lugar. Entre diversos métodos de ensayo equivalentes, se elige aquel que precisa el menor número de animales.

ANEXO V.A.	Métodos para la determinación de las propiedades físico-químicas.
ANEXO V.B.	Métodos para la determinación de la toxicidad y otros efectos sobre la salud.
ANEXO V.C.	Métodos para la determinación de la ecotoxicidad.