Modificado por 394L0015, 397L0035y 301L0018
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y, en particular, su artículo 100 A,
Vista la propuesta de la Comisión (1),
En cooperación con el Parlamento Europeo (2),
Visto el dictamen del Comité Económico y Social (3),
Considerando que, de acuerdo con el Tratado, la intervención comunitaria en materia de medio ambiente debería basarse en el principio de una actuación preventiva;
Considerando que los organismos vivos liberados en el medio ambiente en cantidades grandes o pequeñas, con fines experimentales o como productos comerciales, pueden reproducirse en el medio ambiente y atravesar fronteras nacionales, afectando por tanto a otros Estados miembros; que los efectos de dichas liberaciones en el medio ambiente pueden ser irreversibles;
Considerando que la protección de la salud humana y del medio ambiente exigen que se preste la atención debida al control de los riesgos derivados de la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente (OMG);
Considerando que la disparidad entre las normas que están en vigor o en preparación en los Estados miembros acerca de la liberación intencional en el medio ambiente de OMG puede crear condiciones desiguales de competencia de obstáculos al comercio de productos que contengan tales organismos y, por lo tanto, afectar al funcionamiento del mercado común; que es, por ello, necesario aproximar las legislaciones de los Estados miembros al respecto;
Considerando que las medidas para la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros que tengan por objeto la consecución y el funcionamiento del mercado interior deberían basarse, en la medida en que están relacionadas con la salud, la seguridad y la protección ambiental y del consumidor, en un alto nivel de protección en toda la Comunidad;
Considerando que es necesario garantizar la elaboración segura de productos industriales que contengan OMG;
DO No C 246 de 27. 9. 1989, p. 5.
DO No C 96 de 17. 4. 1990.
Considerando que la presente Directiva no debería aplicarse a los organismos obtenidos mediante determinadas técnicas de modificación genética que han venido siendo utilizadas convencionalmente en varios usos y de los que se dispone de una amplia experiencia de utilización segura;
Considerando que es necesario establecer procedimientos y criterios armonizados para la evaluación caso por caso de los riesgos potenciales derivados de la liberación intencional de OMG en el medio ambiente;
Considerando que antes de una liberación debería efectuarse una evaluación del riesgo para el medio ambiente;
Considerando que la liberación intencional de OMG en fase experimental es, en la mayoría de los casos, un paso necesario en el desarrollo de productos nuevos derivados de OMG o que los contengan;
Considerando que la introducción de OMG en el medio ambiente debería realizarse de acuerdo con el principio «paso a paso»; que ello supone la reducción del confinamiento de los OMG y que su liberación se aumente de forma gradual, paso a paso, pero sólo en caso de que la evaluación de las etapas anteriores en términos de protección de la salud humana y del medio ambiente revele que puede pasarse a la siguiente etapa;
Considerando que no se debe contemplar la introducción en el mercado de ningún producto que contenga o esté compuesto de OMG y que esté destinado a ser liberado intencionalmente, sin haberlo sometido previamente a pruebas satisfactorias en la fase de investigación y desarrollo en los ecosistemas que pudieran verse afectados por su utilización;
Considerando que es necesario establecer un procedimiento comunitario de autorización para la introducción en el mercado de productos que se compongan de OMG o los contengan, siempre que el empleo previsto de los productos implique la liberación intencional de los organismos en el medio ambiente;
Considerando que toda persona, antes de acometer una liberación intencional en el medio ambiente de un OMG o de introducir en el mercado un producto que se componga de OMG o que los contenga, siempre que el empleo previsto de dicho producto implique su liberación intencional en el medio ambiente, deberá cursar una notificación a la autoridad nacional competente;
Considerando que dicha notificación deberá contener un expediente técnico informativo que incluya una evaluación completa de riesgos para el medio ambiente, así como la especificación de medidas apropiadas de seguridad y de actuación en caso de emergencia y, en el caso de productos, de instrucciones y condiciones de empleo precisas, así como un proyecto de etiquetado y envasado;
Considerando que una vez cursada la modificación, no se podrá llevar a cabo ninguna liberación intencional de OMG sin la previa aprobación de la autoridad competente;
Considerando que ninguna autoridad competente deberá dar su aprobación a menos que se haya probado que la liberación sea segura para la salud humana y el medio ambiente;
Considerando que podría estimarse adecuado consultar en determinados casos a la población sobre la liberación intencional de OMG en el medio ambiente;
Considerando que es adecuado que la Comisión, consultando con los Estados miembros, establezca un procedimiento para el intercambio de información sobre la liberación intencional de los OMG notificados con arreglo a la presente Directiva;
Considerando que es importante seguir de cerca el desarrollo y el uso de OMG; que debería publicarse una lista de todos los productos autorizados de conformidad con la presente Directiva;
Considerando que, cuando se introduzca en el mercado un producto que contenga OMG o una combinación de los mismos, y siempre que dicho producto haya sido debidamente autorizado de conformidad con la presente Directiva, un Estado miembro no podrá prohibir, restringir o impedir, basándose en aspectos cubiertos por la presente Directiva, la liberación intencional del organismo contenido en dicho producto en su territorio siempre que se respeten las condiciones indicadas en la autorización; que debería establecerse un procedimiento de salvaguardia, en caso de riesgo para la salud humana o el medio ambiente;
Considerando que las disposiciones de la presente Directiva relativas a la comercialización de productos no deberían aplicarse a productos que contengan, o que estén compuestos de OMG que sean objeto de otros regulaciones comunitarias que prevean valoraciones específicas del riesgo para el medio ambiente similares a las establecidas en la presente Directiva;
Considerando que debe crearse un Comité que asista a la Comisión en relación con los asuntos referentes a la ejecución de la presente Directiva y a su adaptación al progreso técnico,
1. El objetivo de la presente Directiva es el de aproximar las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros y proteger la salud humana y el medio ambiente:
2. La presente Directiva no se aplicará al transporte de organismos modificados genéticamente por ferrocarril, carretera, vías navegables interiores, mar o aire.
A efectos de la presente Directiva se entenderá por:
En los términos de esta definición:
La presente Directiva no se aplicará a los organismos obtenidos mediante las técnicas de modificación genética que se enumeran en el Anexo I B.
1. Los Estados miembros garantizarán la adopción de todas las medidas adecuadas para evitar los efectos negativos en la salud humana y en el medio ambiente que pudiere resultar de la liberación intencional o de la comercialización de los OMG.
2. Los Estados miembros designarán a la autoridad o autoridades competentes responsables de que se cumplan las exigencias de esta Directiva y sus Anexos.
3. Los Estados miembros garantizarán que la autoridad competente organice las inspecciones y demás medidas de control de forma conveniente para asegurar el cumplimiento de la presente Directiva.
Los Estados miembros adoptarán las disposiciones necesarias para garantizar que:
El notificador podrá asimismo hacer referencia a datos o resultados de notificaciones anteriores cursadas por otros notificadores, siempre que estos últimos hayan manifestado su conformidad por escrito.
1. La autoridad competente, tras acusar recibo de la notificación:
y, si fuere necesario,
2. La autoridad competente, después de tomar en consideración, en su caso, cualquier observación realizada por otros Estados miembros con arreglo a las disposiciones del artículo 9 deberá contestar por escrito al notificador en un plazo de 90 días a partir de la fecha de recepción de la notificación,
3. Para calcular el período de 90 días mencionado en el apartado 2, no se tomarán en cuenta los períodos de tiempo en los que la autoridad competente:
o
4. El notificador sólo podrá efectuar la liberación cuando haya recibido la autorización escrita de la autoridad competente y de conformidad con cualquier condición requerida en dicha autorización.
5. Si la autoridad competente considera que se ha adquirido una experiencia suficiente en la liberación de determinados OMG, podrá presentar a la Comisión una solicitud para que la autorización de liberaciones de tales tipos de OMG se lleve a cabo mediante un procedimiento simplificado. La Comisión, con arreglo al procedimiento que se establece en el artículo 21, definirá los criterios pertinentes y adoptará la decisión correspondiente sobre cada solicitud de autorización. Dichos criterios deberán basarse en el principio de seguridad para la salud humana y el medio ambiente y en los datos disponibles acerca de dicha seguridad.
6. Si la autoridad competente llegara a disponer de nuevas informaciones que pudieran tener consecuencias importantes para los riesgos que plantea la liberación, podrá exigir al notificador que modifique las condiciones de la liberación intencional, o bien que suspenda o termine ésta.
Cuando lo consideren pertinente, los Estados miembros podrán establecer que grupos o el público sean consultados sobre cualquier aspecto de la liberación intencional propuesta.
Una vez efectuada la liberación, el notificador enviará a la autoridad competente el resultado de la liberación con respecto a cualquier riesgo para la salud humana o el medio ambiente, con particular referencia a cualquier tipo de producto que el notificador tenga intención de notificar en una etapa posterior.
1. La Comisión establecerá un sistema de intercambio de la información contenida en las notificaciones. Las autoridades competentes enviarán a la Comisión un resumen de cada notificación recibida en un plazo de treinta días a partir del día de su recepción. El formato de dicho resumen será establecido por la Comisión con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 21.
2. La Comisión remitirá inmediatamente estos resúmenes a los demás Estados miembros que, en un plazo de treinta días, podrán solicitar mayor información o presentar observaciones bien a través de la Comisión, bien directamente.
3. La autoridades competentes informarán a los demás Estados miembros y a la Comisión de la decisiones definitivas adoptadas de acuerdo con lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 6.
1. Sólo se autorizará la comercialización de productos que contengan o se compongan de OMG cuando:
2. Los artículos 11 a 18 de la presente Directiva no se aplicarán a los productos regulados por una legislación comunitaria que establezca una evaluación específica del riesgo para el medio ambiente similar a la que se establece en la presente Directiva.
3. A más tardar doce meses después de la notificación de la presente Directiva, la Comisión, con arreglo al procedimiento que estipula el artículo 21, establecerá una lista de la normativa comunitaria relativa a los productos a los que se refiere el apartado 2. Dicha lista será objeto de una revisión periódica y, si fuere necesario, revisada con arreglo a dicho procedimiento.
1. Antes de comercializar un OMG o una combinación de OMG en forma de producto o como parte del mismo, el fabricante o el importador de la Comunidad deberán cursar una notificación a la autoridad competente del Estado miembro en el que se vaya a comercializar por vez primera dicho producto. Dicha notificación incluirá:
Si, sobre la base de los resultados de liberaciones notificadas de conformidad con la Parte B de esta Directiva, o en virtud de argumentos científicos justificados y solventes, un notificador considera que la comercialización y el uso de un producto no presentan ningún riesgo para la salud humana y/o el medio ambiente, dicho notificador podrá proponer a la autoridad competente la no aplicación de uno o más requistos del Anexo III B.
2. El notificador deberá incluir en su notificación información sobre datos o resultados de liberaciones del mismo OMG o de la misma combinación de OMG que el notificador haya notificado o esté notificando y/o que haya efectuado o efectuará tanto dentro como fuera de la Comunidad.
3. El notificador podrá asimismo hacer referencia a datos o resultados de notificaciones anteriores presentadas por otros notificadores, siempre que estos últimos hayan dado su conformidad por escrito.
4. Se notificará por separado cada producto nuevo que, aun conteniendo o componiéndose del mismo OMG o combinación de OMG, tenga un uso diferente.
5. El notificador sólo podrá realizar la liberación si ha recibido la autorización por escrito de la autoridad competente de acuerdo con el artículo 13, y cumpliendo los requisitos que se le exijan en la autorización, incluida la referencia a ecosistemas o medios determinados.
6. Si se dispusiera de nueva información a propósito de los riesgos que el producto entraña para la salud humana o el medio ambiente, ya sea antes o después de la autorización por escrito, el notificador deberá:
1. Al recibir la notificación mencionada en el artículo 11 y tras acusar recibo de la misma, la autoridad competente examinará si es conforme con la presente Directiva, prestando especial atención a la evaluación de riesgos para el medio ambiente y a las precauciones recomendadas para el uso seguro del producto.
2. Como máximo 90 días tras la recepción de la notificación, la autoridad competente:
3. En el caso mencionado en la letra a) del apartado 2, el expediente que se envíe a la Comisión deberá incluir un resumen de la notificación acompañado de una exposición de las condiciones con arreglo a las cuales la autoridad competente se propone autorizar la comercialización de producto.
La Comisión determinará el contenido de dicho resumen con arreglo al procedimiento del artículo 21.
En particular, cuando la autoridad competente haya accedido, a petición del notificador y con arreglo a lo establecido en el último párrafo del apartado 1 del artículo 11, a que no se cumplan algunos de los requisitos del Anexo III B, informará de ello al mismo tiempo a la Comisión.
4. Si la autoridad competente recibiera el tipo de información adicional con arreglo al apartado 6 del artículo 11, informará inmediatamente de ello a la Comisión y a los demás Estados miembros.
5. Para calcular el período de 90 días, mencionado en el apartado 2, no se tomarán en cuenta los períodos de tiempo que la autoridad competente haya debido esperar para obtener la información adicional que hubiera solicitado al notificador.
1. Al recibo del expediente mencionado en el apartado 3 del artículo 12, la Comisión remitirá inmediatamente dicho expediente a las autoridades competentes de todos los Estados miembros, junto con cualquier otra información que haya obtenido de conformidad con la presente Directiva, y comunicará a la autoridad competente encargada de remitir dicho documento la fecha de distribución.
2. Si en un plazo de sesenta días a partir de la fecha de distribución mencionada en el apartado 1 ningún Estado miembro hubiera manifestado objeciones, la autoridad competente concederá su autorizacion por escrito a la notificación, de modo que el producto pueda comercializarse, e informará de ello a los demás Estados miembros y a la Comisión.
3. En el caso de que la autoridad competente de otro Estado miembro formulara una objeción, que habría de motivarse, y las autoridades competentes en cuestión no fueran capaces de llegar a un acuerdo dentro del plazo previsto en el apartado 2, la Comisión tomará una decisión de conformidad con el procedimiento previsto en el artículo 21.
4. Cuando la Comisión haya adoptado una decisión favorable, la autoridad competente que recibió la notificación original dará su autorización por escrito a dicha notificación, de modo que el producto pueda ser comercializado, e informará de ello a los demás Estados miembros y a la Comisión.
5. Una vez que el producto haya sido autorizado por escrito, podrá ser usado sin notificación adicional en todo el territorio de la Comunidad siempre que se respeten estrictamente las condiciones específicas de uso y los entornos y/o zonas geográficas estipuladas en dichas condiciones.
6. Los Estados miembros adoptarán todas las disposiciones necesarias para garantizar que los usuarios cumplan las condiciones de uso especificadas en la autorización por escrito.
Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar que los productos que contengan o que consistan en OMG se comercialicen sólo si su etiquetado y envase son los indicados en la autorización escrita a que se hace referencia en los artículos 12 y 13.
Los Estados miembros no podrán, invocando motivos relativos a la notificación y autorización escrita de una liberación intencional de conformidad con la presente Directiva, prohibir, restringir o impedir la comercialización de productos que consistan en OMG o los contengan si cumplen las disposiciones de la presente Directiva.
1. Cuando un Estado miembro tenga razones suficientes para considerar que un producto que ha sido debidamente notificado y autorizado por escrito de conformidad con la presente Directiva constituye un riesgo para la salud humana o el medio ambiente podrá restringir o prohibir provisionalmente el uso y/o la venta de dicho producto en su territorio, de lo cual informará inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros, exponiendo las razones de su decisión.
2. Se adoptará una decisión al respecto en un plazo de tres meses, de acuerdo con el procedimiento establecido en el artículo 21.
La Comisión publicará en el Diario Oficial de las Comunidadas Europeas una lista de todos los productos que obtengan la autorización definitiva por escrito de conformidad con la presente Directiva. Se especificarán claramente, para cada producto, el (los) OMG que contenga y su(s) uso(s).
1. Los Estados miembros enviarán a la Comisión, al término de cada año, un informe breve y específico sobre el control del uso de todos los productos comercializados de conformidad con la presente Directiva.
2. La Comisión enviará cada tres años al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre el control que ejercen los Estados miembros sobre los productos comercializados de conformidad con la presente Directiva.
3. Junto con el primero de estos informes, la Comisión presentará un informe específico sobre la aplicación de esta parte, incluyendo una evaluación de todas sus repercusiones.
1. La Comisión y las autoridades competentes no comunicarán a terceros ninguna información confidencial notificada o intercambiada con arreglo a la presente Directiva y protegerán los derechos de propiedad intelectual relativos a los datos recibidos.
2. El notificador podrá señalar dentro de las notificaciones cursadas de conformidad con la presente Directiva aquella información cuya revelación pueda perjudicar su competividad y que, por tanto, deba considerarse confidencial. En tales casos se deberá ofrecer una justificación verificable.
3. La autoridad competente decidirá, previa consulta al notificador, qué información se mantendrá en secreto, e informará al notificador sobre su decisión.
4. En ningún caso se mantendrá en secreto la siguiente información cuando se suministre con arreglo a los artículos 5 u 11:
5. Si, debido a cualesquiera motivos, el notificador retirare la notificación, la autoridad competente deberá respetar el carácter confidencial de la información suministrada.
De acuerdo con el procedimiento establecido en el artículo 21, la Comisión adaptará los Anexos II y III al progeso técnico, en particular por medio de modificaciones de los requisitos de notificación, para tener en cuenta los riesgos potenciales de los OMG.
La Comisión estará asistida por un Comité compuesto por representantes de los Estados miembros y presidido por un representante de la Comisión.
El representante de la Comisión presentará al Comité un proyecto de las medidas que habrán de tomarse. El Comité emitirá su dictamen sobre el proyecto dentro de un plazo que el presidente podrá fijar con arreglo a la urgencia del asunto. El dictamen será emitido con arreglo a la mayoría establecida en el apartado 2 del artículo 148 del Tratado para las decisiones que el Consejo deba adoptar a propuesta de la Comisión. Los votos de los Estados miembros en el Comité se ponderarán tal como se establece en dicho artículo. El presidente no participará en la votación.
La Comisión adoptará las medidas contempladas cuando sean conformes con el dictamen del Comité.
Si las medidas contempladas no fueren conformes con el dictamen del Comité, o éste no emitiere dictamen, la Comisión presentará al Consejo sin demora una propuesta relativa a las medidas que hayan de ser adoptadas. El Consejo se pronunciará por mayoría cualificada.
Si, a la expiración de un plazo de tres meses a partir de la fecha de su presentación al Consejo, éste no se hubiere pronunciado, las medidas propuestas serán adoptadas por la Comisión.
1. Los Estados miembros y la Comisión se reunirán regularmente e intercambiarán información acerca de la experiencia adquirida en materia de prevención de los riesgos asociados a la liberación de OMG en el medio ambiente.
2. Cada tres años, los Estados miembros enviarán a la Comisión un informe sobre las medidas adoptadas para la aplicación de las disposiciones de la presente Directiva, siendo la fecha del primer envío el 1 de septiembre de 1992.
3. La Comisión publicará cada tres años un resumen basado en los informes mencionados en el apartado 2, el primero de los cuales se publicará en 1993.
1. Los Estados miembros aplicarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva antes del 23 de octobre de 1991.
2. Los Estados miembros informarán inmediatamente a la Comisión de todas las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas que adopten en aplicación de la presente Directiva.
Los destinarios de la presente Directiva son los Estados miembros.
Hecho en Luxemburgo, el 23 de abril de 1990.
Por el Consejo
El Presidente
A. REYNOLDS
Las técnicas de modificación genética a que se refiere el inciso i) del apartado 2 del artículo 2 son, entre otras, las siguientes:
Las técnicas a que se refiere el inciso ii) del apartado 2 del artículo 2, de las que no se considera que ocasionan una modificación genética, con la condición de que no supongan la utilización de moléculas de ADN recombinante ni OMG, son las siguientes:
Las técnicas de modificación genética que deberán excluirse del ámbito de la aplicación de la Directiva, siempre que no impliquen la utilización de OMG como organismos receptores o parentales, son las siguientes:
La notificación de un proyecto de liberación intencional a que se refiere el artículo 5, y la relativa a la comercialización mencionada en el artículo 11, deberán proporcionar la información que se indica a continuación.
No todos los puntos incluidos serán de aplicación a cada caso. Por tanto, las notificaciones individuales sólo deberán referirse al subgrupo de consideraciones propias de cada situación concreta. En casos en que no sea técnicamente posible o no parezca necesario proporcionar la información, deberán exponerse las razones de tal proceder.
El grado de pormenorización que se exija de la respuesta a cada grupo de consideraciones podrá variar según la naturaleza y la amplitud de la liberación propuesta.
También se incluirá en el expediente la descripción de los métodos empleados o la referencia a métodos normalizados o reconocidos internacionalmente, junto con el nombre del organismo u organismos responsables de la realización de los estudios.
A. Características a) del o de los organismos donantes, b) receptores o c) (cuando proceda) parentales:
B. Características del vector:
C. Características del organismo modificado:
A. Información sobre la liberación:
B. Información sobre el medio ambiente (tanto in situ como en un entorno más amplio):
A. Características que afecten a la supervivencia, a la multiplicación y a la diseminación:
B. Interacciones con el medio ambiente:
C. Impacto potencial sobre el medio ambiente:
A. Técnicas de control:
B. Control de la liberación:
C. Tratamiento de residuos:
D. Planes de acción en caso de emergencia:
A. Además de la información que se especifica en el Anexo II, se suministrará en la notificación para la comercialización de los productos de que se trata la siguiente:
B. Además de la información que figura en el punto A, se proporcionará, cuando sea pertinente, la siguiente, de conformidad con el artículo 11 de la presente Directiva: